第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

　　第二條　倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

　　第三條　倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

　　第二章　倫理委員會(huì)的組織與管理

　　第五條　組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　第六條　倫理委員會(huì)應(yīng)有書(shū)面文件說(shuō)明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門(mén)、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書(shū)的程序等。

　　第七條　組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門(mén)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

　　第八條　倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

　　第九條　倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

　　第十條　倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但獨(dú)立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專(zhuān)家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

　　第十一條　倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

　　第十二條　倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

　　(一)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定;

　　(二)倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘;

　　(三)倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查;

　　(四)倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá);

　　(五)會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄;

　　(六)文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

　　第三章　倫理委員會(huì)的職責(zé)要求

　　第十三條　倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

　　第十四條　倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

　　第十五條　倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

　　(一)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn);

　　(二)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查;

　　(三)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　第十六條　倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單(附簡(jiǎn)歷)、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。

　　第十七條　倫理委員會(huì)應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告年度倫理審查工作情況。

　　第四章　倫理審查的申請(qǐng)與受理

　　第十八條　倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢(xún)服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本;倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

　　(一)應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù);

　　(二)應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序;

　　(三)應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

　　第十九條　倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后應(yīng)告知申請(qǐng)人召開(kāi)倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。

　　第二十條　倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括(但不限于下述文件內(nèi)容)：

　　(一)倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期);

　　(二)臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和日期);

　　(三)知情同意書(shū)(注明版本號(hào)和日期);

　　(四)招募受試者的相關(guān)材料;

　　(五)病例報(bào)告表;

　　(六)研究者手冊(cè);

　　(七)主要研究者履歷;

　　(八)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》;

　　(九)其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由;

　　(十)試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十一條　倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。

　　第五章　倫理委員會(huì)的倫理審查

　　第二十二條　倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開(kāi)審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

　　第二十三條　主任委員(或被授權(quán)者)主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢(xún)意見(jiàn);主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

　　第二十四條　倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專(zhuān)業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

　　第二十五條　倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

　　(一)對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比;

　　(二)尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;

　　(三)預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

　　第二十六條　快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：

　　(一)審查為否定性意見(jiàn);

　　(二)兩名委員的意見(jiàn)不一致;

　　(三)委員提出需要會(huì)議審查。

　　第二十七條　研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

　　第二十八條　倫理審查的主要內(nèi)容(附1)：

　　(一)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施;

　　(二)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益;

　　(三)受試者的招募;

　　(四)知情同意書(shū)告知的信息;

　　(五)知情同意的過(guò)程;

　　(六)受試者的醫(yī)療和保護(hù);

　　(七)隱私和保密;

　　(八)涉及弱勢(shì)群體的研究。

　　第二十九條　為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。

　　第三十條　倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。

　　第三十一條　多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

　　(一)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

　　(二)各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

　　(三)參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書(shū)面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見(jiàn)，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

　　(四)各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

　　(五)組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。

　　第六章　倫理審查的決定與送達(dá)

　　第三十二條　倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。

　　第三十三條　倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：

　　(一)申請(qǐng)文件齊全;

　　(二)到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定;

　　(三)遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論;

　　(四)討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng);

　　(五)未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。

　　第三十四條　批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施;

　　(二)受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的;

　　(三)受試者的選擇是公平和公正的;

　　(四)知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定;

　　(五)如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全;

　　(六)保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性;

　　(七)涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

　　第三十五條　倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：

　　(一)同意;

　　(二)作必要的修正后同意;

　　(三)作必要的修正后重審;

　　(四)不同意;

　　(五)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　第三十六條　倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員(或被授權(quán)者)簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：

　　(一)基本信息

　　1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào);

　　2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者;

　　3. 會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類(lèi)別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期;

　　4. 倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期;

　　5. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　(二)審查意見(jiàn)和決定

　　1. 審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求;

　　2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程;

　　3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

　　第三十七條　倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員(或授權(quán)者)審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

　　第七章　倫理審查后的跟蹤審查

　　第三十八條　倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。

　　第三十九條　修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括(但不限于)：

　　(一)修改的內(nèi)容及修改原因;

　　(二)修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響;

　　(三)修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

　　倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。

　　第四十條　年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括(但不限于)：

　　(一)試驗(yàn)的進(jìn)展;

　　(二)受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等;

　　(三)確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理;

　　(四)可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

　　倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

　　第四十一條　嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

　　第四十二條　不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

　　第四十三條　提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

　　第四十四條　結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

　　第四十五條　跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

　　第八章　倫理委員會(huì)審查文件的管理

　　第四十六條　倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

　　第四十七條　倫理委員會(huì)管理文件包括(但不限于)：

　　(一)倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南;

　　(二)倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明;

　　(三)倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。

　　第四十八條　倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

　　(一)研究者/申辦者提交的所有送審材料;

　　(二)倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。

　　倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。存檔的文件目錄見(jiàn)附2。

　　第四十九條　倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

　　第九章　附　則

　　第五十條　倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

　　第五十一條　本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　第五十二條　本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

　　附1：

　　倫理審查的主要內(nèi)容

　　1. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

　　1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

　　1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

　　1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.4 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

　　1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

　　1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

　　2. 試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

　　2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。

　　2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

　　2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

　　2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的;②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

　　3. 受試者的招募

　　3.1 受試者的人群特征(包括性別、年齡、種族等)。

　　3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

　　3.3 擬采取的招募方式和方法。

　　3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。

　　3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。

　　4. 知情同意書(shū)告知的信息

　　4.1 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟(包括所有侵入性操作)、試驗(yàn)期限。

　　4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

　　4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。

　　4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。

　　4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。

　　4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

　　4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

　　4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

　　4.9 說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

　　4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

　　5. 知情同意的過(guò)程

　　5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

　　5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

　　5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規(guī)定。

　　5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。

　　5.5 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。

　　6. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)

　　6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。

　　6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

　　6.3 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

　　6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。

　　6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

　　6.6 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。

　　6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。

　　6.9 提供受試者的補(bǔ)償(包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物)。

　　6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。

　　6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。

　　7. 隱私和保密

　　7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息(包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。

　　7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。

　　8. 涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)

　　8.1 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。

　　8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題。

　　8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

　　8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

　　9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

　　9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。

　　9.3 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢(xún)。

　　9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

　　附2：

　　倫理委員會(huì)存檔的文件目錄

　　1. 管理文件類(lèi)

　　1.1 倫理委員會(huì)工作制度與人員職責(zé)。

　　1.2 倫理委員會(huì)委員專(zhuān)業(yè)履歷、任命文件。

　　1.3 倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)文件。

　　1.4 倫理審查申請(qǐng)指南。

　　1.5 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　　1.6 臨床試驗(yàn)主要倫理問(wèn)題審查的技術(shù)指南。

　　1.7 經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。

　　1.8 年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。

　　2. 項(xiàng)目審查文件類(lèi)

　　2.1 申請(qǐng)人提交的審查材料。

　　2.2 受理通知書(shū)。

　　2.3 倫理委員會(huì)審查工作表格。

　　2.4 倫理委員會(huì)會(huì)議議程。

　　2.5 倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表。

　　2.6 倫理委員會(huì)的投票單。

　　2.7 倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄。

　　2.8 倫理審查意見(jiàn)/倫理審查批件。

　　2.9 倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

　　2.10 倫理委員會(huì)與申請(qǐng)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。

　　2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。

　　附3：

　　術(shù)語(yǔ)表

　　特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群(Community)：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

　　保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。

　　利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。

　　數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，其職責(zé)是定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。

　　倫理委員會(huì)(Ethics Committee，Institutional Review Board)：由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

　　知情同意(Informed Consent)：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

　　知情同意書(shū)(Informed Consent Form)：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

　　最小風(fēng)險(xiǎn)(Minimal Risk)：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。

　　多中心臨床試驗(yàn)(Multicentre Trial)：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。

　　不依從/違背方案(Non-compliance/Violation)：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

　　修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。

　　法定到會(huì)人數(shù)(Quorum)：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

　　受試者(Research participant)：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure, SOP)：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。

　　嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event)：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

　　非預(yù)期不良事件(Unexpected Adverse Event)：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料(如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明)所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

　　弱勢(shì)群體(Vulnerable Persons)：相對(duì)地(或絕對(duì)地)沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。