臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

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　　唐山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2017年5月15日通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的資格認(rèn)定，證書編號(hào)為594；于2020年11月25日完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000892）。藥物臨床試驗(yàn)已備案專業(yè)包括：腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科。涉及研究科室有：腫瘤放化療科（一至八科）、乳腺外一科、神經(jīng)內(nèi)科（一、二科）、呼吸內(nèi)科。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2018年11月27日11個(gè)專業(yè)科室成功備案并獲得備案號(hào)，包括：腫瘤科、內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)、重癥醫(yī)學(xué)科、外科-骨科專業(yè)、內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè)、內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)。

　　機(jī)構(gòu)主要從事由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥Ⅱ期、Ⅲ期、上市后Ⅳ期以及新醫(yī)療器械、試劑、耗材等臨床試驗(yàn)工作。

　　機(jī)構(gòu)組織體系完善，設(shè)有倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室，對(duì)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展、藥物臨床研究進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和具體組織。機(jī)構(gòu)按照GCP原則，有設(shè)專職管理員，制定了完整的管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。機(jī)構(gòu)每年組織各級(jí)醫(yī)務(wù)人員參加院內(nèi)、國(guó)內(nèi)GCP及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，不定期組織院內(nèi)專項(xiàng)培訓(xùn)。

　　醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以優(yōu)秀的研究人員、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作，認(rèn)真地完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，熱忱歡迎國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)!